Rýchlotesty, ktoré sú v EÚ registrované, sú určené na profesionálne použitie a slúžia na detekciu protilátok, nie na detekciu prítomnosti vírusu v tele. Prekonanie COVID-19 nie je garanciou toho, že si telo vytvorilo protilátky. Navyše, rýchlotesty protilátky detekujú až niekoľko dní po nákaze a spravidla až keď má pacient príznaky.
Podľa slov riaditeľky ŠÚKL-u PharmDr. Zuzany Baťovej, PhD. „kúpa takýchto testov predstavuje pre laickú verejnosť zbytočne vyhodené peniaze, keďže ich výpovedná hodnota je nízka. Okrem toho testy v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ nie sú určené laickej verejnosti a mnohé z nich sú necertifikované.“
Odporúča ŠÚKL kúpu takýchto testov?
NIE.
Ako Štátny ústav pre kontrolu liečiv dospel k tomuto odporúčaniu?
V rámci trhového dohľadu ŠÚKL preveril situáciu na trhu v Európskej únii a takisto odborné publikácie týkajúce sa spoľahlivosti rýchlotestov.
Sú na trhu v Európskej únii momentálne registrované testy na COVID-19 určené na samotestovanie laickej verejnosti?
Na trhu momentálne nie sú registrované žiadne testy na COVID-19 určené na samotestovanie laickej verejnosti. Rýchlotesty, ktoré v EÚ registrované sú, sú určené na profesionálne použitie. V prípade ich použitia laickou verejnosťou hrozí riziko nesprávneho použitia testu a tiež nesprávnej interpretácie výsledku.
Aká je senzitivita a špecificita rýchlotestov?
Senzitivita a špecificita rýchlotestov je nízka, takže najmä v prípade použitia v prvých dňoch po nákaze je vysoká pravdepodobnosť falošne negatívneho výsledku. Rýchlotesty protilátky detekujú až niekoľko dní po nákaze a spravidla až keď má pacient príznaky. Najmä v prípade negatívneho výsledku je riziko, že nakazený pacient získa falošný pocit bezpečia a bude nevedomky roznášať ochorenie. Aj pri pozitívnom výsledku je potrebné výsledok verifikovať metódou priamej detekcie.
Ak prekonám COVID-19 mám vytvorené protilátky, ktoré by test odhalil?
Podľa odborných publikácii ani prekonané ochorenie nezaručuje vytvorenie protilátok, a tak test na detekciu protilátok v kontexte COVID-19 nie je dostatočný.
Sú testy, ktoré sú aktuálne verejne dostupné certifikovné?
Viaceré ponúkané testy sú necertifikované. Rýchlotesty na domáce aj profesionálne použitie spadajú do kategórie in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok a podliehajú právnym predpisom Európskej únie aj Slovenska.